Cursos: Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica en Madrid |
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Course type | Cursos |
Method | Presenciales |
Category | Calidad |
Language | Español |
Center | IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia |
Place | España |
Start date | Ask for start date |
Price | Ask for price |
Descripción | Dirigido a: Todas aquellas personas que cumpliendos los requisitos previos esten interesadas en ampliar sus conocimientos realizando un Curso de Normas de Calidad en la Industria FarmaceuticaTEMARIO: GLPs: 30 h - Fundamentos y objetivos - Las GLP y la investigación preclínica - Definiciones aplicables a las GLP - El muestreo - Los OOS - Las GLP y los equipos de trabajo - La garantía de calidad en las GLP - La Microbiología y las GLP - Reactivos y Patrones - Estadística aplicada a la analítica - Métodos de análisis y validación de metodologías GMPs: 30 h - Introducción: fundamentos y objetivos - El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos - La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP - El personal, capítulo nº2 de las GMP - Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP - La fabricación de los medicamentos - La Documentación - La fabricación por contrato; los proveedores - Fabricación de medicamentos estériles - Fabricación de medicamentos en investigación - ICH Q8. Desarrollo farmacéutico - Fabricación de principios activos - ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad GCPs: 20 h . Introducción legislativa Directivas comunitarias Legislación local . Desarrollo del R.D sobre Ensayos Clínicos . Personal involucrado . Unidades de Investigación Clínica . El protocolo de Ensayo Clínico . El Cuaderno de Recogida de Datos . La Solicitud de Ensayos Clínicos a las Autoridades Sanitarias . El Informe Final. Aspectos documentales Temario: INICIO: 24 de enero de 2011 HORARIO: De lunes a viernes de 18 a 22 h Fechas/Horarios: 80 horas Lugar de impartición: Sede Madrid |