Cursos: Curso de GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion |
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Course type | Cursos |
Method | Presenciales |
Category | Calidad |
Language | Español |
Center | IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia |
Place | España |
Start date | Ask for start date |
Price | Ask for price |
Descripción | Dirigido a: A aquellas personas interesadas en profundizar y ampliar sus conocimientos en calidad en plantaBLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN: 1.Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico. 2.Introducción a las GMP. 3.Visión histórica de las Normas de correcta fabricación. 4.Ambito de aplicación. 5.Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas. 6.Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores. BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92: 1.Ambito de aplicación. 2.Los tipos de laboratorios farmacéuticos. 3.Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos. 4.El DTF. 5.El organigrama farmacéutico. BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD: 1.Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad. 2.El perfil del garante de calidad. 3.Las insecciones y auditorías como herramientas de calidad. 4.El capítulo I y 6 de las GMP. BLOQUE 4. EL PERSONAL: 1.Cualificación del personal 2.Descripción de funciones 3.Formación, planes formativos 4.Planes higiénicos 5.Vigilancia de la salud del personal BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS: 1.Requisitos de los locales en la industria farmacéutica. 2.El flujo de personal y de mercancías. 3.La cualificación de zonas. 4.Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones. 5.El plan Master de Cualificaciones. 6.El desarrollo de una cualificación. 7.DQ-IQ-OQ-PQ. 8.CASO PRÁCTICO BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN: 1.El sistema documental en la industria farmacéutica. 2.Función y requisitos. 3.Malas prácticas/buenas prácticas. 4.Los PNT. 5.Los protocolos e informes. 6.Los registros. 7.Los archivos y la conservación de los documentos. BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA: 1.Requisitos de la fabricación farmacéutica. 2.La guía de fabricación y el dosier de lote. 3.Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica. 4.La validación de los procesos productivos. 5.La validación de la limpieza de equipos y salas. 6.Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica. BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS: 1.El anexo I. 2.Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados. 3.Requisitos de zonas. 4.La microbiología y la fabricación estéril. 5.El personal en la fabricación estéril. 6.Hábitos personales. 7.Normas en el trabajo. 8.El control de calidad BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API: 1.Qué es un API. 2.El DMF. 3.El ANEXO 18 de las GMP. 4.API no estériles/ API estériles. 5.Requisitos de la fabricación de API y objetivos. 6.Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos. BLOQUE 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN 1.Introducción 2.Documentación 3.Producción 4.Control de calidad 5.Aprobación de lotes 6.Reclamaciones, retiradas y devoluciones 7.Devoluciones y destrucciones BLOQUE 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS 1.Reclamaciones 2.Retiradas BLOQUE 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO 1.Introducción 2.Agente contratante 3.Agente contratado Temario: Fechas de convocatoria Octubre de 2011 HORARIO Lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h Fechas/Horarios: 30 h |