Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs (VII Edición) - Madrid

1. ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

Introducción al entorno de la Industria Farmacéutica a nivel internacional y nacional. Conocimiento de la organización, actividades, funciones y responsabilidades principales de las posiciones objetivo del máster y del mercado laboral y oportunidades profesionales que ofrece el sector.

2. BASES CIENTÍFICAS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

Adquisición de los conceptos básicos en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética, y galénica necesarios para desempeñar actividades relacionadas con el desarrollo clínico.

3. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS.

Introducción al conocimiento de los diferentes tipos de ensayos clínicos y proyectos de investigación clínica, así como de las diferentes fases de desarrollo. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en función del tipo de producto y área terapéutica.

4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO.

En este módulo se abordarán en detalle los diferentes aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como nacional, las Good Clinical Practices, y los documentos esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos.

5. METODOLOGÍA DE LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.

En esta área clave del máster los alumnos trabajarán específi camente en el conocimiento detallado de la metodología del ensayo (defi nición de responsabilidades, selección de centros e investigadores, documentación del estudio, protocolo, CRD, consentimiento informado, etc.) y desarrollo de los diferentes pasos a seguir para monitorizar un ensayo clínico:

Puesta en marcha del estudio:

• Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica y con las Autoridades
• Sanitarias, gestión de contratos, reuniones de investigadores,visitas de inicio, etc.
• Seguimiento de Ensayos Clínicos: visitas de monitorización, recogida,manejo y reporte de datos, gestión de la medicación, acontecimientos adversos, Study Management, etc.
• Finalización de Ensayos Clínicos y visitas de cierre.
• Auditorías y prevención de malas prácticas científi cas en las diferentes fases del estudio.
• Sistemas de Monitorización basados en riesgo (RBM).

6. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS.

Los participantes adquirirán los conocimientos y herramientas necesarias para
el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científi ca y publicación de
resultados.

7. FARMACOVIGILANCIA.

Se abordará en detalle el marco legal que regula la seguridad así como el reporte
y seguimiento de acontecimientos adversos/graves del medicamento, las
interacciones farmacológicas, y el procedimiento de elaboración de informes
periódicos de seguridad.

8. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA.

Principios básicos, marco legal y metodología de todo tipo de estudios observacionales
y estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.

9. FARMACOECONOMÍA.

Para acceder al mercado con nuevos fármacos en las mejores condiciones de
precio, reembolso e inclusión en directorios de utilización, es preciso aportar
ventajas competitivas frente a otras alternativas terapéuticas.
En los últimos años la Industria del Medicamento ha incorporado en sus estructuras
a expertos en economía de la salud y en evaluación económica de
tecnologías sanitarias, capaces de incluir estudios farmacoeconómicos en la
documentación de registro y de trabajar en proyectos de investigación de resultados
en salud para dotar al nuevo medicamento de valor añadido.
Este módulo tiene como objetivo afi anzar las bases de conocimiento de los
alumnos en esta disciplina

10. MARKET ACCESS.

Los participantes conocerán los diferentes procedimientos de registro de medicamentos,
así como las bases para defi nir estrategias de autorización de precios,
fi nanciación y acceso al mercado de nuevos productos en las condiciones
más competitivas.

11. MEDICAL AFFAIRS.

Como base para el futuro desarrollo profesional de los alumnos, se explicarán
en detalle las diferentes actividades de Medical Affairs en los departamentos
médico-científi cos en la Industria Farmacéutica y las principales posiciones relacionadas,
como las fi guras de Medical Advisor y Medical Scientifi c Liaisons,
así como las funciones del departamento de soporte científi co a Marketing,
todo ello bajo el Código de Buenas Prácticas de Promoción.

12. PROJECT MANAGEMENT.

Como complemento a la formación de los participantes se incluye un módulo
de gestión de proyectos en I+D en el que los participantes adquirirán las bases
de trabajo en este campo.
Se abordarán los diferentes contenidos (planifi cación, gestión de tiempos, presupuestos,
gestión de equipos, riesgos, planes de contingencia, etc.) desde un
enfoque eminentemente práctico.

13. DESARROLLO PERSONAL.
Se trabajará directamente con cada uno de los participantes en el desarrollo de
Competencias Profesionales y su preparación para el mercado laboral.

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DURACIÓN:

1.440 horas.
300 horas de clases teóricas, 50 horas de tutorías, 600 horas de Prácticas en Empresa, 40 horas de informática y 100 horas de refuerzo de Idiomas. Adicionalmente los alumnos de este Máster accederán a módulos complementarios de formación on-line a través del Campus CESIF (duración estimada: 100 horas).

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A QUIÉN VA DIRIGIDO:

Este programa de especialización profesional está orientado hacia Titulados Superiores, preferentemente en el área de Ciencias de la Salud (Biología, Farmacia, Medicina, Químicas, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científi cos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local ó internacional con presencia en nuestro mercado.

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DOCUMENTACIÓN:

Los alumnos recibirán todo el material escrito -apuntes, documentación y casos prácticos-necesario para el buen aprovechamiento del curso. Asimismo, los alumnos tendrán acceso a la documentación correspondiente a su curso a través de la página web de CESIF, por medio del
campus virtual.


TRABAJOS PRÁCTICOS:

Mediante estos casos prácticos, los participantes serán capaces de aplicar los conocimientos obtenidos a la realidad de la Industria Farmaceútica y realizarán diferentes trabajos relacionados con las responsabilidades objetivo del máster (diseño y puesta en marcha de ensayos clínicos, seguimiento y monitorización de los estudios, finalización y cierre de ensayos, comunicación científica, data management, etc.).

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PRÁCTICAS EN EMPRESAS

Dentro de la Filosofía de CESIF, contemplando la formación desde un punto de vista integral, tiene especial importancia la aplicación práctica de los conocimientos adquiridos a lo largo del curso.

Por este motivo, todos los alumnos que así lo deseen, podrán realizar un período de Prácticas en Empresas de los Sectores abarcados, en áreas de desempeño de directa aplicación de los contenidos del Máster.

La duración mínima de dichas Prácticas será de 600 horas y la remuneración económica de las mismas dependerá de los estándares que cada empresa tenga establecidos para estas posiciones

BOLSA DE TRABAJO

En las últimas promociones, la gestión pro-activa realizada por el Centro y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus graduados al mundo laboral.

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