Cursos: Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica en Madrid

Tipo de estudio Cursos
Método de estudio Presenciales
Categoría Calidad
Idioma Español
Centro
IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia
Lugar España
Fecha de Inicio Consultar fecha de inicio
Precio Consultar precio
Descripción
Dirigido a: Todas aquellas personas que cumpliendos los requisitos previos esten interesadas en ampliar sus conocimientos realizando un Curso de Normas de Calidad en la Industria FarmaceuticaTEMARIO:

GLPs: 30 h
- Fundamentos y objetivos
- Las GLP y la investigación preclínica
- Definiciones aplicables a las GLP
- El muestreo
- Los OOS
- Las GLP y los equipos de trabajo
- La garantía de calidad en las GLP
- La Microbiología y las GLP
- Reactivos y Patrones
- Estadística aplicada a la analítica
- Métodos de análisis y validación de metodologías

GMPs: 30 h
- Introducción: fundamentos y objetivos
- El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
- La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
- El personal, capítulo nº2 de las GMP
- Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
- La fabricación de los medicamentos
- La Documentación
- La fabricación por contrato; los proveedores
- Fabricación de medicamentos estériles
- Fabricación de medicamentos en investigación
- ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
- Fabricación de principios activos
- ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

GCPs: 20 h
. Introducción legislativa
Directivas comunitarias
Legislación local
. Desarrollo del R.D sobre Ensayos Clínicos
. Personal involucrado
. Unidades de Investigación Clínica
. El protocolo de Ensayo Clínico
. El Cuaderno de Recogida de Datos
. La Solicitud de Ensayos Clínicos a las Autoridades Sanitarias
. El Informe Final. Aspectos documentales

Temario: INICIO:

24 de enero de 2011

HORARIO:

De lunes a viernes de 18 a 22 h
Fechas/Horarios: 80 horas
Lugar de impartición: Sede Madrid

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