Cursos: Curso sobre la Directiva CEE/93/42. Clasificacion de Productos Medicos e Implementacion de sistema de Gestion segun ISO 13485 |
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|---|---|
| Tipus d'estudi | Cursos |
| Mètode d'estudi | Presenciales |
| Categoria | Salud |
| Idioma | Español |
| Centre | SGS Tecnos S.A. |
| Lloc | España |
| Data d'inici | Consultar d'data d'inici |
| Preu | Consultar preu |
| Descripción | La Norma ISO 13485 es una adaptación de ISO 9001 para tener en cuenta las particularidades de las empresas que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios asociados, dada la importancia que tienen, en este campo, los requisitos legales y reglamentarios (principalmente, aquellos vinculados con la limpieza, higiene, esterilidad, trazabilidad e información asociada a los dispositivos médicos). OBJETIVO La realización de este curso capacita a los asistentes para: Desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad para el sector de tecnologías medico sanitarias de acuerdo a la norma UNE EN ISO 13485:2004 A QUIÉNES ESTÁ DIRIGIDO? Responsables de Calidad y personal relacionado. Técnicos responsables de calidad y/o producción. Temario: La UNE EN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios. 1-Introducción Calidad en fabricación producto sanitario. Rutas de evaluación Sistemas de calidad -Diferencias con la ISO 9001:2000 Nueva edición de la ISO 9001:2008 Revisión directivas producto sanitarios. 2-Norma UNE EN ISO 13485:2004 Revisión punto a punto requisitos Revisión punto a punto -Resumen Novedades y requisitos 3-Implantación ISO 13485 -Pasos de implantación -Guia ISO TR 14969:2003 4- Puntos críticos: Gestión de riesgos ISO 14971:2007 -Plan / Informe de Gestión de riesgos -Gestión de riesgos de producción -Revisión anual. Auditoria de Producto 5-Puntos críticos : Diseño. Validaciones -Diseño. Elaboración Technical Files, STED 2008 Simbolos EN 980:2008, IFU EN1041:2008 -Validacion esterilización ISO 11135, ISO 17665 y ISO 11137 6-Elementos generales sistema de calidad -Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento. Limpieza. Sala limpia. Almacenamiento -Personas. Formación, cualificación y acreditación. -Compras. Proveedores. Subcontratistas -Buenas Practicas Calidad: NC's, Reclamaciones, devoluciones, reprocesados, incidentes, CAPA, registros, ... -Política de calidad. Indicadores (tendencias), Analisis de datos. Objetivos.(Cuadro de mando) -Mapa de procesos -Satisfacción del cliente y mejora(ISO 9001 vs 13485) -Auditorias internas. Rev. SC por Dirección 7-Puntos críticos. Requisitos Reglamentarios : - Guia Vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev5. FSN, FSCA -Retroalimentación / Surveillance -Licencias, comunicaciones AASS y ON 8- Directiva 93/42/CE relativa a los productos sanitarios y RD 414, proceso de evaluación de la conformidad, requisitos en Tf y en documentación de calidad mínima exigida para la obtención del marcado CE de los productos sanitarios. 9- Taller: Clasificación de un producto sanitario. Duracion: 8 horas Fechas/Horarios: Fechas: 30 de abril de 2009 Horario: 9:00 a 18:00 horas Lugar de imparticin: Madrid |
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